日本黄色大片免费观看-日本黄色大片免费看-日本黄色大片视频-日本黄色小视频在线观看-国产精品九九视频-国产精品久久vr专区

2020版藥典相關解析與質量分析研究實踐研修班

作者:藥協(xié)會來源:網縱會展網 發(fā)表時間:2019-04-10關注 147次 | 評論

會議名稱:2020版藥典相關解析與質量分析研究實踐研修班
開始時間:2019-05-23
結束時間:2019-05-25
舉辦地點杭州 -【免費預訂當地酒店

          

1.會員“藥協(xié)會”于2019-04-10 14:35:46發(fā)布了本次會議。點擊咨詢會議論壇相關信息

2.聯(lián)系我時請說明是在網縱會展網看到的,這樣我會給你較大的優(yōu)惠,謝謝!

關于舉辦“2020版藥典相關解析與質量分析研究實踐”研修班的通知

各有關單位:

當前,《中國藥典》2020年版四部通則初稿的編制已經完成,從業(yè)人員應盡快學習、了解、掌握相關內容。沒有標準,何談產品,沒有控制,何談安全。而對于仿制藥研發(fā)大國的我們, 在藥物的安全、有效、質量可控研究里,我們關注的幾乎就是質量可控了,什么是質量可控?怎么做到質量可控?怎么證明是質量可控的?這些問題的解決都是需要分析的參與,它是藥物研發(fā)中重要的環(huán)節(jié),所以,藥物分析正發(fā)揮著越來越重要的作用,它是藥品質量保證體系的關鍵,更是對藥品安全、有效、質量可控的充分保證。

根據當前新藥研發(fā)形勢的需要,為進一步夯實與提高藥物研發(fā)質量分析人員的業(yè)務水平,學習了解《中國藥典》2020年版相關內容,同時做好藥品注冊CMC分析文件的申報準備;如何使開發(fā)的分析方法學更加合理有效;幫助解決相關實踐工作中遇到的困惑或難題,強化藥物質量分析實際工作開展的應用能力,切實保障藥物安全。為此,我單位定于2019年5月23-25日在杭州市舉辦“2020版藥典相關解析與質量分析研究實踐”研修班。現將有關事項通知如下:           

一、會議安排

  會議時間:2019年5月23-25日   (23日全天報到)

  報到地點:杭州市  (具體地點直接發(fā)給報名人員)

二、會議主要交流內容詳見附件一(日程安排表)

主講人:陳博士,美國克利夫蘭州立大學分析化學專業(yè)博士,自1998年到2015年,他一直在美國從事藥物研發(fā)工作,先后在新一代制藥公司、強生制藥和梯瓦制藥公司等國際知名制藥企業(yè)的研發(fā)部門擔任分析研發(fā)高級總監(jiān)等職務,他領導和主持開發(fā)的藥物有10個通過FDA批準上市。在化藥研發(fā)方面,他具有深厚的理論及實踐,具有豐富的國際化藥研發(fā)和科研管理經驗。協(xié)會特聘講師。

主講人:張老師  資深專家 ,任職省級食品藥品監(jiān)督管理局, 新藥審評及核查專家,CFDA研修學院客座講師。本協(xié)會特邀講師。

主講人:丁老師  資深專家、ISPE會員,曾任職于國內知名藥企及外資企業(yè)高管;近20年具有藥物研發(fā)、工藝開發(fā)、藥物分析及生產管理的豐富實踐經驗。對國內外藥典的研究與實際工作應用有自己的心得和體會。大量接觸一線實際,具有豐富的分析和解決問題的能力和經驗。本協(xié)會特邀講師。 

三、參會對象

各制藥企業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊管理人員、生產工藝研究、質量保證等相關人員;各級藥品檢驗單位及第三方檢測機構藥品檢驗人員;委托研究組織(CRO)、研究單位及大學相關藥品研發(fā)人員。相關儀器設備研發(fā)生產企業(yè)及代理機構。

四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家,歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書

4、企業(yè)需要GMP內訓和指導,請與會務組聯(lián)系

五、會議費用

會務費:2800元/人(會務費包括:會議期間午餐,培訓、研討、資料等);食宿統(tǒng)一安排,費用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián) 人:孫文

手機/微信:18614220968(同微信) 

電子郵箱:1076122882@qq.com



               

【杭州-5月23日-25-孫文-2800-午餐-優(yōu)惠沒有】2020版藥典相關解讀與質量分析研究實踐專題(杭州).doc

                 

第一天

 

09:00-12:00

14:00-17:00

一、藥典相關內容解析

  12020版藥典關于輔料的最新要求

  22020版藥典關于包材的最新要求

  32020版藥典關于QC布局設計和環(huán)境監(jiān)控的最新要求

  42020版藥典關于基因毒性雜質要求

  52020版藥典關于穩(wěn)定性試驗最新要求

  6.歐洲藥典基本知識解析

  7.歐洲藥典編寫技術指南介紹

二、如何起草規(guī)范的藥品質量標準和起草說明

  1.質量標準的分類以及包含的主要內容

  2.《中國藥典》中的基本概念和專業(yè)術語

  3.質量標準中檢驗項目的順序

  4.質量標準中每一個檢驗項目的規(guī)范敘述

  5.質量標準中敘述的常見問題

  6.結合審批中一個問題較多的質量標準進行舉例說明

  7.起草質量標準起草說明的注意事項

第二天

 

09:00-12:00

13:30-16:30

一、藥品申報中有哪些分析文件

  1. 所需分析文件列表                

  2. 從審評員的角度來準備和書寫文件

  3. 常見的文件缺陷和文件拒收案例    

  4. 文件的管理體系

  5. QbR介紹                        

  6. 質量標準制定的科學性和法規(guī)性

二、分析方法開發(fā)中常見的問題缺陷及解析討論

  1. GC方法常見問題                             

  2. HPLC常見問題

  3. 怎樣做強降解實驗?強降解的限度怎么制定?    

  4. 申報的常見分析缺陷等

三、質量研究中相關問題實例講解

  1. 在穩(wěn)定性試驗中出現未知雜質怎么辦?是產品問題還是分析方法問題?

  2. 在實際操作中達不到藥典方法要求的靈敏度怎么辦?

  3. 物料檢測放行時結果OOS怎么辦?是物料質量問題還是分析方法問題還是操作方法問題?

  4. 已知雜質和降解物色譜峰重合怎么辦?

  5. 分析樣品不穩(wěn)定怎么辦?

  6. 分析方法轉移時雙方色譜圖峰的數量對不上怎么辦?等


聯(lián)系我時請說明是在網縱會展網看到的,這樣我會給你較大的優(yōu)惠,謝謝!

找展會信息,就上Vanzol.Com
相關展會資訊:
也許您感興趣 更多
主站蜘蛛池模板: 亚洲美女自拍视频 | 日韩专区亚洲精品欧美专区 | 久久这里只有精品视频99 | 日韩在线欧美在线 | 国产一级一片免费播放i | 欧美91精品久久久久网免费 | 欧美午夜性春猛交 | 久久99综合国产精品亚洲首页 | 特大一级aaaaa毛片 | 欧美色大成网站www永久男同 | 手机看片成人 | 手机在线看片福利 | 国产午夜精品久久理论片 | www日本免费 | 国产一级毛片视频 | 免费看国产精品久久久久 | 在线永久免费观看黄网站 | 国产成人精品三区 | 欧美xxxx色视频在线观看 | 亚洲女人网 | 最新福利片v国产片 | 玖玖在线国产精品 | 亚洲视频二| 日韩在线 中文字幕 | 18视频网站在线观看 | 日本人成18在线播放 | 日本毛片免费看 | 亚洲国产综合久久精品 | 欧美日韩一区二区高清视 | 免费刺激视频 | 欧美一级毛片免费播放aa | 国产男女爽爽爽爽爽视频 | 国产成人在线免费 | 成人免费手机在线看网站 | 国模午夜写真福利视频在线 | 日韩欧美国产亚洲 | 免费逼片 | 日韩精品国产一区 | 农村寡妇野外情一级毛片 | 91精品综合久久久久m3u8 | 国产毛片久久精品 |