近年來，以生物可降解鎂合金為主要代 表的具有生物可降解（吸收）特性的新一代醫用金屬材料的研究受到了人們的特別關注。這類新型醫用金屬材料巧妙地利用鎂合金在人體環境中易發生腐蝕（降解） 的特性，來實現金屬植入物在體內逐漸降解直至最終消失的醫學臨床目的。生物可降解鎂合金的醫學臨床應用，可大大提升現有金屬植入器械具備的醫療功能，并可 能產生新的醫療效果，從而給廣大病患者帶來新的福音。同時，將對骨科修復和心血管疾病治療產生革命性影響，在金屬植入器械的應用和發展中具有里程碑式的重 要意義。為此，中國船舶重工集團公司第七二五研究所張文毓從可降解生物鎂合金的前景、研究現狀和應用幾方面對可降解生物鎂合金的應用進展進行了全面綜述， 希望通過本文加強大家對可降解生物鎂合金的了解。

    鎂合金為最適宜醫用金屬材料

    用于臨床生物醫用材料主要有生物醫用金屬材料、無機材料、高分子材料、復合材料、及仿生材料等。醫用金屬材料與高分子材料和陶瓷材料相比，具有較高的強度、 韌性和加工性能，因此應用最為廣泛。目前，臨床應用的醫用金屬主要有不銹鋼、鈷基合金、鈦合金、形狀記憶合金、貴金屬以及純金屬鉭、鈮、鋯等。但臨床應用 表明，以上材料均存在一些弊端：在人體內放出毒性金屬離子，導致受體體內發炎，從而降低生物相容性；彈性模量大多無法很好地與人骨相近，導致應力遮擋效 應，從而減少對新生骨組織生長和重塑的刺激作用，最后致使植入體的不穩定；目前臨床使用的醫用金屬材料均為不可降解材料，當植入體在人體內的服役期滿后， 必須通過再次手術取出，將增加患者的痛苦及醫療費用負擔。但在近幾十年的研究發現，鎂合金是能克服以上不足的新型生物醫用植入材料。

    鎂合金作為骨折內固定材料的優勢明顯，鎂的彈性模量和屈服強度與人骨更接近，能夠有效地避免應力遮擋效應，如果作為植入材料，可以避免二次手術的可能性。同時，鎂是人體新陳代謝和骨組織中的基本元素，微量釋放對人體有益，具有非常低的平衡電極電位，特別是在含有Cl-離子的溶液中易被腐蝕而降解。大量的研究認為，鎂合金具有很好的生物相容性，鎂合金植入并未對動物機體的循環免疫、泌尿系統產生負面影響，并且鎂對骨膜組織和骨的沉積變硬有積極作用。因此，鎂被譽為“革命性的金屬生物材料”而受到全球高度矚目，可以預見，在未來的3~5年內，可降解醫用鎂合金材料將有望應用于臨床，造福廣大病患者。

    可降解生物鎂合金研究處于初級階段

    可降解鎂合金材料的研究目前處于起步階段。鎂合金能否成為醫用可降解材料，材料的安全性和降解速率的控制是兩個基本條件，一方面，可降解材料生物相容性的系 統評價是其成為醫用材料的基礎；另一方面，可降解生物材料要求材料降解速度與組織新生或者愈合速度之間匹配。所以，可降解鎂合金在生理環境下的腐蝕降解過 程和機制、過程控制方法、骨誘導性能的機理研究、生物相容性等問題還亟待進一步解決。

    目前醫用鎂合金研究開發的熱點是提高鎂合金的耐蝕性能，控制其腐蝕速率，主要方法有：提高鎂合金純凈度、合成保護性膜層或涂層、快速凝固工藝、離子注入和激 光處理等表面改性技術這幾個方面。合成保護性膜層或涂層、離子注入和激光處理等表面改性技術是今后研究的重點方向。相信，隨著深入與系統的研究，鎂及其合 金作為醫用植入材料的優勢將會進一步展現，其臨床應用領域也將會更加開闊。

    基礎研究向臨床轉化存在諸多問題

    目前國際上已經有多種多樣的鎂合金醫學制品，包括板材、棒材、管材、多孔泡沫、復合材料、骨釘和血管支架等多種形式，充分顯示了鎂合金醫學制品的良好加工成 型性能和應用潛力。這些制品主要應用有骨折固定材料、矯形材料；牙種植體材料；口腔修復材料；骨組織工程多孔支架材料等。

    盡管目前已有動物體內及人體臨床實驗，然而絕大多數為商用鎂合金，缺乏生物安全性。作為生物醫用材料，在設計時必須考慮材料的生物安全性、強韌性、耐蝕性 （特別是類似于均勻腐蝕降解方式）。因此，需要設計具有生物安全性、高強韌性、耐蝕性和腐蝕均勻性的新型生物醫用鎂合金。同時，需要對其強韌性設計制備理 論、在體內的降解代謝機制及體內降解產物的生物安全性、降解行為的可控性等方面進行系統深入的研究，進而為可降解生物醫用鎂合金的臨床醫學應用提供更加可 靠的科學依據。

    鎂合金加工工藝的飛速發展給醫用鎂合金植入材料的研究和臨床應用帶來了新的機遇和挑戰。國內外科學家對醫用鎂合金材料進行了多年的探索，取得了很多可喜的成 績。中國的鎂合金醫用植入材料研究方面數量走在世界的前列，但目前主要表現在學術論文的發表上，即停留在基礎研究階段，從基礎向臨床的轉化過程還要面臨許 多問題，需要廣大醫用材料研究者的共同努力，推動醫用鎂合金材料早日投入臨床應用，造福廣大患者。

    2013年9月9日， 上海交大一項新材料研究成果被國際學術媒體報道：一種可在動物體內完全降解的新型鎂合金材料，有望被用來制造新一代的心血管支架。近年來，上海交大丁文江 教授領導的輕合金精密成型國家工程研究中心團隊致力于可降解醫用鎂合金材料的研究，在可控降解心血管支架用鎂合金材料和骨修復用高強韌醫用鎂合金材料方面 均取得了突破性進展，研發了具有自主知識產權的醫用鎂合金JDBM（JiaoDaBioMg）系列，目前均已進入大動物試驗階段。

    近10年 來，從概念提出起，可降解鎂合金研究在國際上就一直非常活躍且發展迅速，現已逐漸進入到醫學臨床應用的研究階段。我國在可降解鎂合金研究方面與國際發展同 步，總體研究水平處于國際領先，具有一批完全自主知識產權的技術成果。然而，我國可降解金屬領域研究，尤其是臨床應用研究正在面臨嚴峻的挑戰。

    鎂合金具有優良的綜合力學性能、與人體良好的生物相容性以及生物可降解吸收性等特點，采用鎂合金制備的新型醫療器械具有巨大的潛力和廣闊的市場前景。但截至 目前，還沒有鎂合金相關的醫療器械得到各個國家藥監局的批準上市。這主要是源于目前從材料到產品的研發過程還有許多問題亟待解決，包括：鎂基醫療器械的腐 蝕降解速率調控、力學性能衰退及建立可降解金屬的生物相容性評價標準等。我國鎂資源豐富，醫用鎂合金及其醫療器械制品的研發已被列入國家各類研究計劃，形 成了醫用鎂合金的戰略產業聯盟，開展鎂合金醫療器械的多學科交叉研究，相信在不久的將來，鎂合金在醫用領域的應用將進一步擴大，并對我國生物材料產業的發 展產生巨大的推動作用，同時在世界上出現具有我國自主知識產權的可降解鎂合金系列醫療器械產品。

    鎂合金最終能否成為醫用生物材料并應用于臨床，材料的安全性、足夠的力學性能和降解速率的可控性是必須滿足的三個基本條件。一些新開發的醫用鎂合金，由于其 中加入了其它元素，這些元素將對人體產生怎樣的影響，仍然需要進行大量的研究；另一方面，鎂合金生物植入材料在人體內的降解速度要與組織新生或愈合的速度 嚴格匹配，這就要求我們繼續深入研究鎂合金在人體不同部位降解的機理和控制方法。同時，為了實現鎂合金在醫療領域的應用，建立以生物體內外實驗為基礎的數 據收集和評價方法也應成為生物鎂合金材料研發過程中不可忽視的一個重要方面。

    鎂合金以其優良的機械性能、良好的生物相容性和可降解性能，表現出巨大的潛力，不斷吸引國內外學者的目光，成為當今研究的熱點之一。但作為新一代的硬組織材 料，鎂合金的研究才剛剛起步。若要將鎂合金作為醫用材料應用于醫學領域，對鎂合金的物理、化學、生物性能也提出了更加嚴格的要求。特別是當植入不同部位 時，要求也有差異。但相信隨著科學技術的進步和研究的進一步深入，鎂合金產品會越來越廣泛的為人類應用，為人類造福。

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